吕宏琳1 刘洪涛1 杨显刚2 郑文杰3 周跃3
1.青岛大学附属烟台毓璜顶医院脊柱骨科，山东烟台 264000；2.重庆大学机械工程学院，重庆 400044；3.第三军医大学附属新桥医院骨科，重庆 400037
[摘要] 目的 研究新式微创经骶骨前入路腰骶椎内固定系统在材料力学方面的生物力学特点。方法 对新式微创腰骶椎中轴固定螺钉进行有限元建模，并以材料（不锈钢）和负荷状态（生理负荷或极限负荷）为边界条件，通过有限元分析，研究其在不同边界条件组合下的载荷强度和分布状况。结果 在人体腰骶椎生理和极限两种负荷状态下，中轴固定螺钉所承受的最大压强值为489MPa，此数据小于冷轧加工和冷锻条件下不锈钢的屈服强度（792MPa和1213MPa），说明以这两种加工条件所制造的不锈钢为制造材料，新式微创内固定系统均可达到强度要求，而且机械性能特点基本相同。结论 新式微创经骶骨前入路腰骶椎内固定系统在材料力学方面达到了设计要求，适合临床应用。
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关键词 ] 微创；内固定；生物力学；有限元
[中图分类号] R687.3 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）06（c）-0021-02
Study on materials’ mechanics of a new minimally-invasive lumbosacral internal fixation device.
LV Honglin1 LIU Hongtao1 YANG Xiangang2 ZHENG Wenjie3 ZHOU Yue3
1.Department of Spinal Orthopedics, Yantai Yuhuangding Hospital, Medical College of Qingdao University, Shandong 264000 ,China;2.College of Mechanical Engineering, Chongqing University, Chongqing 400044 ,China;3.Department of Orthopedics, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University, Chongqing 400037 ,China
[Abstract] Objective To research the biomechanical characteristics of the new designed device that were in the mechanics of materials. Methods Set up the finite element model of the device, and for the boundary conditions of materials (stainless steel) and load conditions (physiological or extreme loads), study its combined intensity and distribution of load under different combinations of the boundary conditions, by finite element analysis. Results Under the physiological and extreme load states of the lumbosacral vertebrae, the maximum pressure bear by the device was 489MPa, the data was less than the yield strength of cold rolling and cold forging conditions of stainless steel (792MPa and 1213MPa), so made with this two kinds of processing conditions for manufacturing stainless steel material, the device both met the requirement of strength, and the characteristics in mechanical function were basically identical. Conclusion The new fixation device has met the designing requirements in the mechanics of materials, and was fit to be applied in the clinical treatment.
[Key words] Minimal invasion; Internal fixation; Biomechanics; Finite element analysis2004年Cragg首次公开报道了经骶骨前入路的经皮腰骶椎前柱融合内固定系统—AxiaLIF系统[1]，其做为新型的微创手术系统，最大限度的减少了手术对入路旁组织、椎旁软组织及脊柱结构的损伤。该系统先后在美国及欧洲应用于临床，取得较好的效果，近年来国内亦有应用。本文作者将AxiaLIF系统技术理念与国人腰骶椎解剖特点相结合，设计出适合国人的新式微创经骶骨前入路腰骶椎内固定系统及手术方式，并获得国家发明专利授权(专利号：ZL 200710092647.1)，并于2012年1月—2013年12月通过对该专利系统的核心器械—中轴固定螺钉的有限元建模和分析，研究其在材料力学方面的生物力学特点，评估其是否达到设计要求，为其进一步改进和最终应用于临床提供材料力学研究基础。现报道如下。
1材料与方法
1.1实验对象
实验设计的适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎内固定系统中的中轴固定螺钉。
1.2实验方法及指标
1.2.1建立实验对象的有限元模型 通过PRO/E WILDER 3.0软件，建立中轴固定螺钉的三维立体模型，通过MSC.PATRAN 2005R2软件，建立三维有限元模型。
1.2.2实验对象的有限元分析 采用MSC.NASTRAN 2004软件进行分析，结果由MSC.PATRAN 2005R2软件读取。
（1）边界条件。①材料。以脊柱内固定常用的不锈钢为制造材料，其力学特性见表1。② 负荷状态。以腰骶椎生理和极限两种负荷状态为实验对象的负荷状态，具体数据见表2。
（2）边界条件分组。将材料和负荷状态两类临界条件进行组合，得到6组不同的临界条件组合，具体如下：第一组：不锈钢+生理状态垂直压缩；第二组：不锈钢+生理状态屈曲+生理状态扭转；第三组：不锈钢+生理状态垂直压缩+生理状态屈曲+生理状态扭转；第四组：不锈钢+极限状态垂直压缩；第五组：不锈钢+极限状态屈曲+极限状态扭转；第六组：不锈钢+极限状态垂直压缩+极限状态屈曲+极限状态扭转；
（3）边界条件加载。将三维有限元模型底部固定，在其顶部施加力和力矩。
（4）分析指标。实验对象在上述各边界条件组合下的载荷强度和分布状况。
2结果
建立中轴固定螺钉的三维立体模型及三维有限元模型，该模型共有节点36498个，网格20257个。
中轴固定螺钉的有限元分析，见表3。
3讨论
近30年来，脊柱内固定技术得到了十分迅猛的发展，目前应用于几乎所有脊柱疾患[2] 。近年来，微创脊柱外科(minimally invasive spinal surgery，MISS)的发展进一步要求和决定了脊柱内固定必然发生巨大的变化和发展，而这种发展必然离不开新的脊柱内固定器械的设计研究和临床应用推广[3]。2003年Cragg首次报道了新式的AxiaLIF(axial lumbar intervertebral fusion)系统，其最大限度的减少了手术对入路组织、椎旁软组织及脊柱结构的损伤。由于国人与欧美人腰骶椎的解剖差异较大，为此，我们在对国人应用该系统可行性进行评估的基础上，进行器械的本土化设计，初步设计出适合国人的微创经骶骨前入路腰骶椎内固定系统及手术方式，并获得国家专利授权。任何内固定器械在正式临床应用之前，必须对其进行全面细致的评价。生物力学评价已经成为一种新的重要评价模式，为临床应用提供了可靠的理论基础[4]，并成为目前脊柱外科生物力学研究的重点和热点。目前有限元分析已经成为脊柱内固定器械生物力学研究中应用最多的理论分析方法之一[5]。
近年来，脊柱内固定器械的制造在应用生物材料特别是金属合金上，取了巨大的成功，然而，生物材料的局限及器械制造商对这些局限的认识不足，或对生物材料的不恰当应用均会直接造成临床应用的失败[6]。因此，当我们在进行脊柱内固定器械的设计时，必须对材料的物理和化学性能有充分的认识，才能正确的选择内固定器械的制造材料，才能够为设计的成功提供重要的保证。
最常见的骨科用不锈钢是316L，加工条件主要包括退火、冷轧加工和冷锻三种。不同的加工条件所得到的不锈钢的力学特性是不同的[7]。在冷轧加工条件下，不锈钢的弹性模量是190GPa，屈服强度为792MPa；而退火加工条件的则分别为190GPa和331MPa；冷锻的则是190GPa和1213MPa。
在本实验的有限元分析中，以不锈钢为制造材料，在腰骶椎生理负荷状态下，实验设计的中轴固定螺钉所承受的最大压强为105MPa，最小压强为2.24Mpa，在腰骶椎极限负荷状态下，螺钉所承受的最大压强为489MPa，最小压强为105MPa。在这所有数据中，最大压强值为489MPa，此数据大于退火加工条件下的屈服强度值331MPa，而小于冷轧加工和冷锻条件下的792MPa和1213MPa，这说明以冷轧加工和冷锻为加工条件所制造的不锈钢，其强度均能够满足人体腰骶椎正常负荷条件下的强度要求，可以做为实验设计的中轴固定螺钉的制造材料，而退火加工条件下制造的不锈钢则不太适合。
从腐蚀和长期的生物相容性等方面考虑，不锈钢一般只用于骨折和脊柱固定方面，它们只需要在骨愈合或植骨融合阶段起作用并从体内取出[8]。当然，永久性植入体也使用过不锈钢，如髋关节的股骨植入体，这从一定程度上说明不锈钢仍可被长期的应用。本实验设计的中轴固定螺钉，其作用是稳定腰骶椎运动节段和撑开椎间隙，这一作用的维持最终需要椎间植骨的良好融合，以不锈钢为制造材料，能够满足这两方面的需要，为椎间植骨的融合提供合适的稳定环境，是完全适合的。
综上所述，通过本实验中对新式微创经骶骨前入路腰骶椎内固定系统的材料力学研究，我们可以得出，该系统在材料力学方面均达到了设计要求，同时，我们可以根据所得到的生物力学特点和数据，对该系统进一步的优化、改进，使其最终安全、顺利地应用于临床。
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参考文献]
[1] CRAGG A, CARL A, CASTENEDA F,et al.New Percutaneous Access Method for Minimally Invasive Anterior Lumbosacral Surgery[J].J Spinal Disord Tech,2004,17(1):21-28.
[2] ZDEBLICK TA, MAHVI DM. A prospective study of laparoscopic spinal fusion.Technique and operative complications[J].Ann Surg,1996,224:85-90.
[3] SHEN FH, SAMARTZIS D, KHANNA AJ, et al. Minimally invasive techniques for lumbar interbody fusions[J].Orthop Clin North Am,2007,38:373-386.
[4] Grosse IR, Dumont ER, Coletta C, et al.Techniques for modeling muscle- induced forces in finite element models of skeletal structures[J].Anat Rec,2013,290(9):1069-1088.
[5] Taylor ZA, Cheng M, Ourselin S. Real-time nonlinear finite element analysis for surgical simulation using graphics processing units[J].Med Image Comput Comput Assist Interv Int Conf Med Image Comput Comput Assist Interv, 2007,10(Pt1):701-708.
（收稿日期：2014-03-27）